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Appleが、医療機器や医薬品の承認を行う日本の機関に登録、承認を受けていることが判明しました。これにより、日本でも、Apple Watchの心電図(ECG)機能が利用可能になります。
Appleが認定を取得中
医療機器や医薬品の審査・承認などを行う、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構が公開した「認定・登録外国製造業者リスト」にAppleが掲載されている、とMacお宝鑑定団Blogが報じている事が分かりました。
認定・登録の内容に、具体的な製品名などは含まれていませんが、日本におけるApple Watchの「ECG」(心電図)機能を提供するために、認定を受けたと考えられます。
「医療機器外国製造業者」として記載されたAppleの認定・登録情報は以下のとおりです。
・業者コード(法人部分):112941
・業者コード(事業所部分):001
・認定・登録番号:BG30403315
・認定・登録年月日:2020年5月25日
多くの命を救っているECG機能
ECG機能とはApple Watch Series 4以降に導入された心電図を測定することができる機能のことで、すでに導入されている欧米各国では、この機能で心臓疾患をもつ方が自身の持病に気づくなど、さまざまな症例を発見してきたことでも知られています。
現在Apple WatchのECG機能は世界37の国・地域で利用可能となっています。
日本においては医療機器としての認可が必要な機能であり、現時点(2019年11月30日)においては認可が取れていないために日本では使用することができません。
しかし、Appleが現在認定を行っている事、そして厚生労働省が認可取得に消極的になっていると報じられていることから日本で使用出来る日も近そうです。